Basilea Pharmaceutica "hold" - Vontobel Research

Zürich (aktiencheck.de AG) - Die Analystin von Vontobel Research, Silvia Schanz, stuft die Aktie von Basilea Pharmaceutica (ISIN CH0011432447/ WKN A0B9GA) in der aktuellen Ausgabe von "Vontobel Morning Focus" mit dem Rating "hold" ein.

Die FDA habe ihre Prüfung des Zulassungsantrags abgeschlossen, den J&J im August 2009 erneut eingereicht habe. Aufgrund von Datenintegritätsproblemen in einem Drittel der klinischen Studien habe die Behörde entschieden, dass Ceftobiprol unter den derzeitigen Bedingungen nicht zugelassen werden könne. Basilea werde um 14.00 Uhr (CET) eine Telekonferenz abhalten, um diese Angelegenheit zu erörtern. Die Einwahlnummern seien: +41 (0) 91 610 56 00 (Europa und der Rest der Welt), +1 (1) 866 291 4166 (die USA), +44 (0) 207 107 0611 (Großbritannien).

Die FDA habe entschieden, dass Ceftobiprol nicht auf der Grundlage der Studien BAP00154 und BAP00414 zugelassen werden könne, da Datenintegritätsprobleme in einem Drittel der Studienstandorte vorgelegen hätten. Dies sei praktisch das gleiche Problem, das bereits vor einem Jahr angeführt worden sei.

Die FDA empfehle die Durchführung zwei neuer, gut kontrollierter Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments. Sie habe J&J empfohlen, die Gestaltung und die Parameter der Studie mit der Abteilung für infektionsbekämpfende und ophthalmologische Produkte abzusprechen.

Die Entscheidung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA werde im 1. Quartal 2010 erwartet. Man glaube jedoch, dass der CHMP von dem vorangegangenen vollständigen Antwortschreiben der FDA beeinflusst werden könnte.

Ein Schlichtungsurteil im laufenden Prozess zwischen Basilea und J&J sollte vor Ende des Jahres 2010 vorliegen.

Das vollständige Antwortschreiben der FDA zu Ceftobiprol bedeute eine weitere Verzögerung der US-Markteinführung des Medikaments. Abhängig vom Ergebnis der Gespräche mit der FDA glaube man, dass es sich dabei um mindestens drei Jahre handeln werde.

Die Analysten von Vontobel Research bewerten die Basilea-Aktie mit "hold" bei einem Kursziel von CHF 90,00. (Analyse vom 30.12.2009) (30.12.2009/ac/a/a)

Quelle: www.aktiencheck.de